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《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則通則》 及24個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則向社會公開征求意見
隨著我國經(jīng)濟(jì)社會不斷發(fā)展,實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許....
隨著中國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展,人民生活水平提高和人口老齡化引起的醫(yī)療費(fèi)用增加,新藥品開發(fā)力度加大,醫(yī)療保障體系改革的步伐加快和城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(xiǎn)的擴(kuò)大,醫(yī)藥工業(yè)將會繼續(xù)保持快速增長的勢頭。另外中國醫(yī)藥包材質(zhì)量及包裝品種都明顯低于水平。在發(fā)達(dá)國家,醫(yī)藥包裝占醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)值的30%,而中國不到10%。今后幾年將是中國醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展時(shí)期。
據(jù)機(jī)構(gòu)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,2011年,包裝行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值為9296.39億元,以醫(yī)藥包裝行業(yè)的工業(yè)總產(chǎn)值在占全國包裝業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值10%計(jì)算,2011年醫(yī)藥包裝行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值估計(jì)達(dá)到900億元,企業(yè)數(shù)量達(dá)到2000家。目前,我國醫(yī)藥包裝行業(yè)能生產(chǎn)六大類三十余個(gè)品種的醫(yī)藥包裝材料,已基本能滿足國內(nèi)制藥業(yè)的需求,年銷售額已占全醫(yī)藥行業(yè)銷售額的15%左右。
可見,我國醫(yī)藥包裝將在未來獲得進(jìn)一步的發(fā)展,但是在這個(gè)發(fā)展的過程中,我們需要看到各種各樣的市場需求。隨著人們工作生活節(jié)奏的加快,對于朋友家人的照顧在不斷的減少,所以這就需要其他配套設(shè)施的完善和配合。
歐盟于2004年通過法規(guī)明確了盲人及視覺障礙人群藥品標(biāo)簽及說明書的具體標(biāo)注方法,并于2009年修訂了相關(guān)指南,以確保各項(xiàng)規(guī)定有效落實(shí)。美國等也頒布了相關(guān)法案及實(shí)施指南。因生產(chǎn)成本原因,我國醫(yī)藥市場上有加印盲文標(biāo)識的藥品數(shù)量極少。在藥品包裝上印刷盲文,一般情況下,會增加3%到5%的成本,而這個(gè)成本企業(yè)完全有能力承擔(dān)。
在我國沒有針對盲人及視覺障礙人群藥品說明書和標(biāo)簽方面的強(qiáng)制要求,市面上絕大多數(shù)藥品的包裝和說明書上的信息,缺少可供視覺障礙人群特別是盲人識別的有效藥品信息,盲人用藥存在安全隱患。福建省漳州市政協(xié)建議,國家食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)盡快制訂有關(guān)在藥品包裝上添加盲文標(biāo)注的國家標(biāo)準(zhǔn)。
“有些制藥企業(yè)由于所生產(chǎn)的藥品市場銷售量大,嘗試在藥品包裝上添加盲文標(biāo)注的內(nèi)容,但由于盲文翻譯和標(biāo)示的位置、大小、內(nèi)容等國內(nèi)都沒有標(biāo)準(zhǔn)可循,在按照補(bǔ)充申請流程向藥品監(jiān)管部門提出注冊申請時(shí)困難重重。”漳州市政協(xié)提出,在我國尚未形成確保盲人用藥安全的政策體系前,建議國家藥監(jiān)部門聯(lián)合制藥企業(yè)、盲人協(xié)會組織共同研究制訂藥品包裝盲人標(biāo)注國家標(biāo)準(zhǔn),方便制藥企業(yè)注冊申請。同時(shí),在藥品定價(jià)、招標(biāo)采購、優(yōu)*入藥品目錄、財(cái)政支持、稅收減免等方面,鼓勵(lì)和吸引更多的企業(yè)參與到這項(xiàng)工作中來。
此外,還需從盲人及視覺障礙人群的實(shí)際用藥特點(diǎn)出發(fā),重點(diǎn)關(guān)注其自主使用的常用藥、非處方藥。鑒于我國國情,基本藥物和醫(yī)保目錄藥物可考慮作為盲人標(biāo)注藥品品種。
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