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多層共擠輸液用膜、袋檢測解決方案
閱讀：1584 發(fā)布時間：2017-6-30輸液產(chǎn)品的包裝經(jīng)歷了從傳統(tǒng)玻璃瓶、塑料瓶到塑料軟袋包裝材料(包括pvc軟袋和非pvc軟袋)的發(fā)展過程。
隨著非PVC軟袋大輸液技術(shù)的日漸成熟及其所具有的*性使其成為目前一種有前景的輸液包裝形式。
非PVC軟袋輸液是*封閉式包裝，不與空氣和外界環(huán)境直接接觸，*防止了大環(huán)境對輸液的污染；
其次，非PVC軟袋輸液不含PVC軟袋具有的增塑劑（DEHP），穩(wěn)定性好、藥物相容性好，透水性透氣性極低，在自然界可以降解，不會對環(huán)境、人體造成*的危害；
而且該種產(chǎn)品具有重量輕、密閉強度高、不易破碎、不怕冷凍及便于運輸、節(jié)省空間等優(yōu)點?！ ?/span>
國家發(fā)布的關(guān)于共擠輸液用膜、袋檢測標準，明確檢測項目：
《YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則》
《YBB00102005-2015 三層共擠輸液用膜（I），袋》
《YBB00112005-2015 五層共擠輸液用膜（I），袋》
廣州標際十余年，專注于藥用包裝材料檢測技術(shù)創(chuàng)新和檢測儀器研制
是亞太*家透氣、透氧、透水國家標準物質(zhì)研制單位
廣州標際檢測中心，通過國家CNAS實驗室
十余年，為10000余家企事業(yè)單位提供包裝檢測解決方案。
1、滅菌適應性試驗
（袋）取本品數(shù)個，加經(jīng)0.45μm孔徑濾膜過濾的注射用水至標示容量，并封口。采用濕熱滅菌法（標準滅菌F0值≥8，如濕熱滅菌121℃，15分鐘）滅菌后，進行如下試驗：
溫度適應性
取上述樣品數(shù)個，與-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23℃±2℃條件下，放置24小時，將樣品分別置于兩個平行板之間，承受67kPa內(nèi)壓，維持10分鐘，應無液體漏出。
抗跌落
取上述樣品數(shù)個，于-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23℃±2℃條件下放置24小時，按表1的跌落高度，分別跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。
*儀器
濕熱滅菌：ZM-100反壓高溫蒸煮滅菌鍋。
溫度適應性：GBN200A耐壓試驗儀
抗跌落：跌落試驗機
1、ZM-100反壓高溫蒸煮滅菌鍋
滅菌適應性試驗
標準要求采用濕熱滅菌121℃，15分鐘。
ZM-100反壓高溫蒸煮滅菌鍋
自動升溫，自動保溫，自動計時；
特別腔體設(shè)計，殺菌效果*；
帶反壓蒸煮功能，防皺防破袋工藝設(shè)計；
具有水位、時間、溫度控制及斷水、超溫報警和自動斷電功能等多重保險控制措施；
2、GBN200A耐壓試驗儀
溫度適應性
標準要求將樣品分別置于兩個平行板之間，承受67kPa內(nèi)壓，維持10分鐘，無液體漏出。
GBN200A是通過電機控制，能設(shè)置試驗要求的內(nèi)壓，并且能設(shè)置保壓時間，相比較兩個平行板，試驗條件更準確，操作更方便，無需人工計時。
3、跌落試驗機
抗跌落
根據(jù)檢測標準規(guī)定的高度，進行跌落試驗；
操作簡便，容易觀察；
同時也能用于紙箱跌落等試驗。
2、使用適應性試驗
（袋）穿刺力
取本品數(shù)個，用檢測標準規(guī)定的*，在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料*穿刺力不得過100N，金屬*穿刺力不得過80N。
*保持性和插入點不滲透性
取數(shù)個充液至標示容量的裝液袋，先用符合要求的*穿刺袋的插入點，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下*，塑料*分離力不得低于5.0N，金屬*分離力不得低于1.0N。拔出*后，再將袋分別置于兩個平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，插入點不得有液體泄漏。
注藥點密封性
取數(shù)個充液至標示容量的裝液袋，用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點并維持15秒，拔出注射針后，將袋分別置兩個平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，注藥點不得有泄漏。
懸掛力
取數(shù)個充液至標示容量的裝液袋，按表2對吊環(huán)施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂。
*儀器
1、（袋）穿刺力：GBH-1電子拉力機
2、穿刺保持性和插入點不滲透性：
GBH-1電子拉力機，GBN200A耐壓試驗儀
3、注藥點密封性：GBN200A耐壓試驗儀
4、懸掛力：GBH-1電子拉力機
1、GBH-1電子拉力試驗機
穿刺和懸掛力
配合不同夾具，完成樣品穿刺和懸掛力試驗
檢測精度達到0.5級，核心部件采取進口配置
連接電腦，軟件控制試驗，
也能單機操作，帶打印，
具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)追蹤功能。
2、GBN200A耐壓試驗儀
不滲透性和密封性
標準中要求將樣品分別置于兩個平行板之間，承受20kPa的內(nèi)壓，維持15秒，應無液體漏出。
GBN200A是通過電機控制，能設(shè)置試驗要求的內(nèi)壓，并且能設(shè)置保壓時間，相比較兩個平行板，試驗條件更準確，操作更方便，無需人工計時。
3、水蒸氣、氧氣、氮氣透過量性能檢測
水蒸氣透過量
（膜）取本品適量， 照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003-2015）*法試驗條件B測定，不得過5.0g/（m2·24h）。
（袋）取裝液袋數(shù)個，照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003-2015）第三法（3）在溫度20℃±5℃，相對濕度60%±5%的條件下，放置14天，每個袋減少的重量均不得過0.2%。
氧氣透過量
（膜）取本品適量， 照氣體透過量測定法（YBB00082003-2015）*法測定，不得過1200cm3/（m2·24h·0.1MPa）。
氮氣透過量
（膜） 照氣體透過量測定法（YBB00082003-2015）*法測定，不得過600cm3/（m2·24h·0.1MPa）。
*儀器
1、水蒸氣透過量：
水蒸氣透過量測定儀
1、W533水蒸氣透過量測定儀
杯式法（增重法）
廣州標際發(fā)明產(chǎn)品。是目前國內(nèi)*一款采用增重法原理進行測試水汽透過率的儀器，*遵循國家檢測標準，全自動測試，既能控制濕度又避免了水汽凝露對稱重的影響，解決了目前市場上減重法透濕儀不*符合國標的缺陷，已經(jīng)達到*水平，測試精度高，范圍寬，穩(wěn)定性好。
2、W303水蒸氣透過量測定儀
杯式法
廣州標際產(chǎn)品，三腔獨立，三個獨立稱重傳感器，能出三組測試報告，每個腔體能獨立測試，互不影響。
3、W203水蒸氣透過量測定儀
電解分析法
廣州標際產(chǎn)品，采取通用的電解法，三腔獨立，三個獨立傳感器，能出三組測試報告，每個腔體能獨立測試，互不影響。
4、W403水蒸氣透過量測定儀
紅外檢測法
廣州標際產(chǎn)品，采取通用的紅外檢測法，檢測樣品的水汽透過量，精度高，效率高，三腔獨立，三組獨立試驗報告 。
*儀器
1、氧氣透過量，氮氣透過量：
氣體透過量測定儀
1、N530氣體透過量測定儀
壓差法
三腔獨立，三套完整測試傳感器，每個腔體能獨立測試，可以同時檢測三個相同樣品也可以檢測三個不同樣品，每個腔體能獨立出檢測報告。
是行業(yè)內(nèi)*具備自動保壓差功能的氣體透過量檢測儀器。
2、Y310氧氣透過量測定儀
庫倫電量分析法（等壓法）
能檢測三個相同或者不同品種樣品，可以交叉測試。每個測試腔能獨立出對應的檢測報告。
4、拉伸強度，熱合強度性能檢測
拉伸強度
（膜） 取本品適量，照拉伸性能測定法（YBB00112003-2015）測定，試樣選擇Ⅱ型，試驗速度（空載）選擇500mm/min±50mm/min，縱向、橫向拉伸強度平均值均不得低于20MPa。
熱合強度
（袋）取本品數(shù)個， 照熱合強度測定法（YBB00122003-2015）中復合袋的方法測定，熱合部位的平均值均不得低于20N/15mm。
*儀器
拉伸強度：
GBH-1電子拉力機
熱合強度：
GBH-1電子拉力機，GBB-H電子熱封儀
1、GBH-1電子拉力試驗機
力學機械性能
配備拉伸夾具，完成拉伸強度檢測，
檢測精度達到0.5級，核心部件采取進口配置，
連接電腦，軟件控制試驗，
也能單機操作，帶打印，
具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)追蹤功能。
2、GBB-H電子熱封儀
熱合強度
配合GBH-1電子拉力機，完成熱合強度檢測
雙溫、雙控、雙顯，氣缸外置
核心采用進口部件，更，更耐用
液晶觸摸屏顯示查詢數(shù)據(jù)。
部分客戶見證
（排名不分先后）
四川科倫藥業(yè)股份有限公司
安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司
西安京西雙鶴藥業(yè)有限公司
山東威高集團
百特醫(yī)療用品有限公司
哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司
海思科醫(yī)藥集團股份有限公司
廣東怡翔制藥有限公司
華仁藥業(yè)股份有限公司
國藥集團新疆制藥有限公司
湖南千山藥機股份有限公司
安徽雙津?qū)崢I(yè)有限公司
安徽金科印務有限責任公司
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