目前，仍舊有一些軟包裝企業(yè)存在著重要的包裝安全質(zhì)量管理問題：一是絕大多數(shù)食品包裝生產(chǎn)企業(yè)沒有檢驗(yàn)設(shè)備和相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員把住產(chǎn)品出廠的安全衛(wèi)生關(guān)；二是包裝物在運(yùn)輸和儲(chǔ)存中可能受到污染；三是生產(chǎn)企業(yè)在包裝前沒有對(duì)包裝物進(jìn)行檢驗(yàn)。針對(duì)食品、藥品包裝作為保證食品、藥品安全衛(wèi)生的重要手段已得到了廣泛的重視，食品、藥品包裝企業(yè)更應(yīng)該完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系。

食品、藥品包裝安全的質(zhì)量管理

　　包裝材料中含有的某些增塑劑和塑料添加劑能夠通過與食品物料的直接接觸，從而遷移進(jìn)入食品。這種遷移決定了塑料添加劑成分和食品類型，例如增塑劑和其他塑料添加劑在脂肪性食品中遷移現(xiàn)象就比其他物料的食品更為嚴(yán)重。

　　而面對(duì)新的形式要求，食品、藥品企業(yè)渴望更多了解包裝材料產(chǎn)品的技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法，了解藥品與包裝材料的相互關(guān)系，以及有關(guān)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容、方法，能夠根據(jù)不同的藥品品種要求科學(xué)合理的選擇和使用不同的包裝材料，避免因選擇不當(dāng)而引起藥品質(zhì)量事故，以保障廣大人民群眾的用藥安全和有效；食品、藥品包裝將有逐步推行認(rèn)證制度的趨勢(shì)。很多食品包裝企業(yè)已經(jīng)主動(dòng)靠攏，以生產(chǎn)藥包材的標(biāo)準(zhǔn)來生產(chǎn)食品包裝，掌握先機(jī)。

　　目前，仍舊有一些軟包裝企業(yè)存在著重要的包裝安全質(zhì)量管理問題：一是絕大多數(shù)食品包裝生產(chǎn)企業(yè)沒有檢驗(yàn)設(shè)備和相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員把住產(chǎn)品出廠的安全衛(wèi)生關(guān)；二是包裝物在運(yùn)輸和儲(chǔ)存中可能受到污染；三是生產(chǎn)企業(yè)在包裝前沒有對(duì)包裝物進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　針對(duì)食品、藥品包裝作為保證食品、藥品安全衛(wèi)生的重要手段已得到了廣泛的重視，食品、藥品包裝企業(yè)更應(yīng)該完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系：

　　首先從包裝物料方面完善作業(yè)指導(dǎo)書：了解食品本身的特性及其所要求的保護(hù)條件應(yīng)研究影響食品中主要成分，確定選用什么樣的包裝材料、包裝工藝技術(shù)進(jìn)行包裝操作，研究和了解包裝整體結(jié)構(gòu)和包裝材料對(duì)食品的影響，包裝材料中的添加劑等成分向食品中遷移的情況，以及食品中某些組分向包裝容器中滲透和被吸附情況等對(duì)流通過程中食品質(zhì)量的影響，以達(dá)到其保護(hù)內(nèi)裝物，防止包裝不安全因素的出現(xiàn)。

　　完善質(zhì)量檢驗(yàn)制度：掌握包裝測(cè)試方法合格的商品必須有合格的包裝，商品檢測(cè)除對(duì)產(chǎn)品本身進(jìn)行檢測(cè)外，對(duì)包裝也必須檢測(cè)，合格后方能進(jìn)入流通領(lǐng)域。包裝檢測(cè)項(xiàng)目非常多，但并非每一個(gè)包裝都要進(jìn)行全面檢測(cè)。對(duì)具體的包裝究竟要進(jìn)行哪些測(cè)試，應(yīng)視內(nèi)裝食品的特性及其敏感因素，包裝材料種類及其國家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求而定。醫(yī)藥企業(yè)對(duì)包裝越來越重視，許多制藥企業(yè)開始對(duì)藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量體系和現(xiàn)場(chǎng)管理審計(jì)，逐步開展藥品包裝用材料與藥品相容性實(shí)驗(yàn)。

　　眾多食品、藥品包裝企業(yè)大都認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，是企業(yè)生存與發(fā)展的重要保證。包裝產(chǎn)品質(zhì)量被越來越多的食品、藥品企業(yè)所重視，對(duì)質(zhì)量管理的需求也進(jìn)入了高速的發(fā)展期。

案例

　　Gastro Pack公司始終將包裝安全性放在生產(chǎn)的*，有針對(duì)性地制定了相應(yīng)的規(guī)章制度，成立了由生產(chǎn)部*的包裝安全監(jiān)管小組，建立良好的食品包裝操作規(guī)程和其他生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，如工廠衛(wèi)生、包裝要求、HACCP計(jì)劃（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）等，由公司內(nèi)部包裝安全監(jiān)管人員、公眾健康機(jī)構(gòu)、各聯(lián)邦部門和機(jī)構(gòu)對(duì)食品安全進(jìn)行連續(xù)的管理和監(jiān)控，以確保包裝食品的安全衛(wèi)生。

6 Sigma：完善的制度是包裝安全的保證

　　Gastro Pack GmbH&CO. KG是德國一家食品包裝企業(yè)，它在制定和完善包裝安全制度、進(jìn)行員工培訓(xùn)、努力控制包裝質(zhì)量以追求包裝安全的舉措可以對(duì)我們起到寶貴的借鑒作用。

　　Gastro Pack公司始終將包裝安全性放在生產(chǎn)的*，有針對(duì)性地制定了相應(yīng)的規(guī)章制度，成立了由生產(chǎn)部*的包裝安全監(jiān)管小組，建立良好的食品包裝操作規(guī)程和其他生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，如工廠衛(wèi)生、包裝要求、HACCP計(jì)劃（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）等，由公司內(nèi)部包裝安全監(jiān)管人員、公眾健康機(jī)構(gòu)、各聯(lián)邦部門和機(jī)構(gòu)對(duì)食品安全進(jìn)行連續(xù)的管理和監(jiān)控，以確保包裝食品的安全衛(wèi)生。

　　公司切實(shí)開展了對(duì)員工進(jìn)行食品包裝安全方面的培訓(xùn)，以求提高員工的包裝安全意識(shí)。公司主要邀請(qǐng)食品/包裝檢驗(yàn)人員、微生物學(xué)家、包裝專家和食品科學(xué)家等包裝研究所和院校的人士做培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括上和本國各地、各州在食品包裝領(lǐng)域相關(guān)的法律法規(guī)，如食品安全環(huán)保認(rèn)證制度；對(duì)行業(yè)和消費(fèi)食品安全處理規(guī)程的培訓(xùn)等。

　　公司把每次培訓(xùn)會(huì)都當(dāng)成對(duì)員工安全意識(shí)提升和技能改造的會(huì)議。在會(huì)后，公司緊密結(jié)合自身特點(diǎn)，采取靈活的方式，把培訓(xùn)師講的每一點(diǎn)都真正意義地落實(shí)到員工的工作和公司的管理實(shí)踐中去。采取定期總結(jié)、分組討論、崗位競(jìng)賽、培訓(xùn)師現(xiàn)場(chǎng)溝通等活動(dòng)，和員工共同分享工作和學(xué)習(xí)的經(jīng)驗(yàn)，讓課堂學(xué)習(xí)的氣氛一直延續(xù)到員工的日常工作實(shí)踐中去，真正讓員工從中受益，始終將包裝安全牢記在心。

　　在完善規(guī)章制度的過程中，公司對(duì)6 Sigma的施行和運(yùn)用起到了關(guān)鍵作用。

　　軟包廠都希望能盡量提高工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量，但絕大多數(shù)廠家都缺乏讓客戶認(rèn)可本廠產(chǎn)品質(zhì)量的“通行證”。

　　Gastro Pack公司以前采用的質(zhì)量管理工具是4 Sigma管理——每100萬件產(chǎn)品中容許有6000件次品，但后來發(fā)現(xiàn)這種質(zhì)量控制水平還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。于是公司采用了新型的質(zhì)量控制工具——6 Sigma管理系統(tǒng)，每100萬件產(chǎn)品中僅容許出現(xiàn)3.4件次品。一段時(shí)間后，公司欣喜地發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量有了迅速提高，成本控制率也大大好于以前。

　　在使用6 Sigma管理系統(tǒng)時(shí)，Gastro Pack公司首先使用的是DMAIC流程——定義、測(cè)量、分析、改進(jìn)、控制。DMAIC流程是一種基于實(shí)踐的、結(jié)構(gòu)性的模塊，能夠發(fā)現(xiàn)并消除低效操作，并會(huì)采用一些技術(shù)對(duì)相關(guān)問題加以改善。公司在執(zhí)行DMAIC流程時(shí)發(fā)現(xiàn)，用自動(dòng)邊緣探尋設(shè)備來移動(dòng)膜卷導(dǎo)引邊緣探測(cè)器很明顯是導(dǎo)致DMAIC流程運(yùn)行失敗的常見原因，常常會(huì)引起停機(jī)，有時(shí)還會(huì)花掉大筆的維護(hù)費(fèi)用。

　　自動(dòng)邊緣探尋設(shè)備是一種靈敏的機(jī)器，由伺服馬達(dá)、限位開關(guān)、皮帶、纜繩、導(dǎo)軌和其他多種移動(dòng)性部件構(gòu)成。這種裝置的每個(gè)部件都有可能造成機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)失敗，特別是有多條加工生產(chǎn)線時(shí)更會(huì)如此，因此，公司決定尋找一種更可靠的膜卷邊緣探測(cè)技術(shù)，經(jīng)過周密考慮，zui后買進(jìn)了一臺(tái)得到認(rèn)證的WideArray邊緣探測(cè)器。

　　采用WideArray邊緣探測(cè)器實(shí)際上就消除了移動(dòng)性部件損壞、燒掉、磨損或堵塞的可能。這種數(shù)字系統(tǒng)使用一系列無縫排列的交叉發(fā)射器和接收器，能*地?cái)U(kuò)展探測(cè)范圍，公司也因而有效地保證了包裝安全。

　　6 Sigma DMAIC流程中的“控制”環(huán)節(jié)是一種穩(wěn)定的狀態(tài)，為的是努力實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。Gastro Pack公司要求員工努力尋找并消除加工過程中各種引起生產(chǎn)質(zhì)量不穩(wěn)定的因素。員工們根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)判定：影響超聲波邊緣探測(cè)系統(tǒng)的因素有溫度、濕度、氣體紊亂、水蒸氣和氣體的變化以及垂直方向上膜卷移動(dòng)帶來的變化。邊緣探測(cè)器則容易受到灰塵、麻布、超范圍的噴涂物、潑濺的油墨以及周圍光線環(huán)境的影響。

　　于是，公司根據(jù)員工建議又果斷購入了新型超聲波邊緣探測(cè)器。該產(chǎn)品能有效地避免各種因素引起的產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定性，還可以發(fā)送時(shí)刻都工作的二次超聲波，并將其作為獨(dú)立的環(huán)境參考標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)這個(gè)參照聲波和獨(dú)立的邊緣感應(yīng)聲波結(jié)合時(shí)，就會(huì)對(duì)任何環(huán)境變化和過程污染因素做出不斷地調(diào)整。此外，該產(chǎn)品還采用了動(dòng)態(tài)補(bǔ)償技術(shù)，即便在zui不利的條件下也可以提供zui真實(shí)的準(zhǔn)確信息，大大提高了產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。

　　Gastro Pack公司知道，6 Sigma可以稱得上是神奇的“質(zhì)量”魔杖，每100萬件產(chǎn)品僅容許3.4件次品的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)是相當(dāng)高的質(zhì)量門檻了。公司在采用動(dòng)態(tài)補(bǔ)償技術(shù)追求6 Sigma質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的過程中不僅有效地消除了各種生產(chǎn)故障和停工損失，還節(jié)約了不少成本，提高了產(chǎn)品質(zhì)量。但是，公司是具有前瞻意識(shí)的，公司認(rèn)為：要保證食品包裝安全，還必須對(duì)企業(yè)提出更高的、近乎苛刻的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，督促企業(yè)和員工不斷向前發(fā)展。Gastro Pack公司正是通過采用6 Sigma對(duì)包裝質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的控制，防止一切包裝安全隱患，不斷完善相關(guān)的規(guī)章制度，才穩(wěn)扎穩(wěn)打、步步踏實(shí)地走到今天，并滿懷信心地走向明天。 

透視四：包裝安全認(rèn)證綜述
 
　　法規(guī)的背后是市場(chǎng)的需求。我們的市場(chǎng)需要安全健康的產(chǎn)品，如果沒有意識(shí)到或是沒有把安全工作做到位，那么zui終將會(huì)失去這個(gè)市場(chǎng)。現(xiàn)在許多食品、藥品包裝用戶只選擇有足夠安全意識(shí)的包裝供應(yīng)商進(jìn)行合作。因?yàn)樗麄冋J(rèn)為，覺醒的安全意識(shí)是包裝安全的決定性因素。只有包裝企業(yè)的生產(chǎn)人員時(shí)刻擁有這樣一個(gè)安全的概念，才會(huì)在管理、材料及各方面重視起來。安全認(rèn)證由此倍受關(guān)注。

食品藥品包裝:安全認(rèn)證先行

　　食品、醫(yī)藥、日化是軟包裝應(yīng)用zui多的幾個(gè)領(lǐng)域，而這些，又恰恰是與人民生活zui密切相關(guān)的。因而，安全包裝的重要性不言而喻。

　　近年來，國內(nèi)某些企業(yè)面醬、奶粉、泡菜、榨菜、膨化食品被發(fā)現(xiàn)有異味、怪味，各地對(duì)食品復(fù)合膜包裝袋抽查的總體合格率只有百分之五、六十。美國法規(guī)認(rèn)為食品包裝材料中的活性物質(zhì)遷移到食品是造成食品不安全的重要原因，這種活性遷移物質(zhì)被稱為間接食品添加劑。食品軟包裝袋的組成材料主要為塑料薄膜、鋁箔、黏合劑及油墨。其中薄膜（包括鋁箔）約占總成分的80%、黏合劑占10%、油墨占10%。目前市場(chǎng)上眾多的食品包裝材料難以符合國家對(duì)食品安全衛(wèi)生和環(huán)保方面的要求,主要問題包括苯超標(biāo)、細(xì)菌超標(biāo)、重金屬殘留等。其中, 苯是一種強(qiáng)烈致癌物主要存在于涂料、粘膠劑中,在制作食品包裝時(shí)被廣泛使用。由于許多企業(yè)缺乏控制與檢測(cè)手段,食品包裝物苯超標(biāo)現(xiàn)象比較嚴(yán)重。不合格的包裝材料會(huì)使食品受到污染，直接危害使用者的身體健康。

　　為了保證消費(fèi)者的安全，國家陸續(xù)發(fā)布了一系列針對(duì)食品、藥品包裝安全的政策。

　　2005年5月26日，《綠色食品包裝通用準(zhǔn)則》正式出臺(tái)，其中明確規(guī)定塑料制品不允許使用發(fā)泡聚苯乙烯、聚氨酯等產(chǎn)品；
    2005年9月6日，食品塑料包裝材料衛(wèi)生安全座談會(huì)召開，食品包裝的質(zhì)量衛(wèi)生問題被提上了重要層面；
    2005年5月10日，關(guān)于安全環(huán)保認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的重新修訂通知在中標(biāo)認(rèn)證中心的上掛了出來。其中《食品包裝／容器類產(chǎn)品——塑料制品實(shí)施規(guī)則》排在*位。

　　各國也都紛紛對(duì)食品包裝的做出了相應(yīng)的規(guī)定：

　　歐盟現(xiàn)行的《94/62/EC法規(guī)》規(guī)定，嚴(yán)格限制包裝產(chǎn)品中的重金屬含量，其中對(duì)鉛、鎘、汞、六價(jià)鉻四種重金屬的檢測(cè)和計(jì)算方式作了詳細(xì)解釋。

　　歐美制定了相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，以確?；瘜W(xué)物質(zhì)不影響包裝食品，并規(guī)定了用于食品包裝的油墨和黏合劑。軟包裝用油墨向水性、醇溶性方向發(fā)展，取代苯溶性油墨；黏合劑也向水性、醇溶性、無溶劑方向發(fā)展。

　　美國一向積極鼓勵(lì)再生塑料包裝材料的再利用，但將再生塑料應(yīng)用到食品包裝上，會(huì)涉及到很多健康和安全的問題。美國食品和藥品管理局（FDA）制定了“再生塑料應(yīng)用于食品包裝中的注意要點(diǎn)——化學(xué)關(guān)注”，當(dāng)中強(qiáng)調(diào)了再生塑料在食品包裝中的應(yīng)用的注意事項(xiàng)。
 
　　法規(guī)的背后是市場(chǎng)的需求。我們的市場(chǎng)需要安全健康的產(chǎn)品，如果沒有意識(shí)到或是沒有把安全工作做到位，那么zui終將會(huì)失去這個(gè)市場(chǎng)。

　　現(xiàn)在許多食品、藥品包裝用戶只選擇有足夠安全意識(shí)的包裝供應(yīng)商進(jìn)行合作。因?yàn)樗麄冋J(rèn)為，覺醒的安全意識(shí)是包裝安全的決定性因素。只有包裝企業(yè)的生產(chǎn)人員時(shí)刻擁有這樣一個(gè)安全的概念，才會(huì)在管理、材料及各方面重視起來。

　　另外大多數(shù)食品、藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中不乏很多大型的跨國公司，他們擁有完善*的食品安全監(jiān)控設(shè)備和檢測(cè)儀器，但其產(chǎn)品外包裝的安全檢測(cè)卻還是基本依賴于他們的供應(yīng)商，除非是一些簡(jiǎn)單的直觀項(xiàng)目，食品生產(chǎn)企業(yè)能做一些檢測(cè)，像長(zhǎng)寬、厚度、基本印刷顏色、封口強(qiáng)度等。食品生產(chǎn)企業(yè)不太可能花費(fèi)幾萬甚至幾十萬去購置儀器進(jìn)行檢測(cè)，所以像剝離強(qiáng)度、水蒸汽透過率、氧氣透過率、溶劑殘留量、微生物殘留量、重金屬殘留量等諸多檢測(cè)項(xiàng)目都希望在包裝生產(chǎn)時(shí)就得以控制，而不能因某些原因放任不管或弄虛作假。因此，食品包裝企業(yè)自身的安全意識(shí)對(duì)食品zui后的安全性與否具有至關(guān)重要的作用。

　　現(xiàn)在食品、藥品包裝生產(chǎn)商都要求一定要有包裝生產(chǎn)許可證，一定要達(dá)到GMP等， 與食品廠家合作，包裝物料供應(yīng)商必須符合基本的GMP、HACCP等要求，因?yàn)閷?duì)入口的產(chǎn)品來說，安全永遠(yuǎn)是*位的。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的*的管理手段。

　　所謂的“CQC”其實(shí)是中國質(zhì)量認(rèn)證中心的英文簡(jiǎn)稱,是*設(shè)立的專業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu),與國外諸多認(rèn)證機(jī)構(gòu)有互認(rèn)業(yè)務(wù)。

    CQC認(rèn)證標(biāo)志的圖形是地球圖案以及CQC三個(gè)英文字母。如果食品上有這個(gè)認(rèn)證標(biāo)志,就標(biāo)志著該產(chǎn)品已經(jīng)過相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn),按照國家或行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試合格,同時(shí)已經(jīng)建立了一套質(zhì)量檢測(cè)體系,保證后續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品合格。

案例
GMP認(rèn)證：藥包材企業(yè)勢(shì)在必行

　　天津博士力藥品包裝技術(shù)有限公司主要生產(chǎn)藥品、食品、化妝品塑料包裝容器。公司是以國家*對(duì)I類藥用包裝材料和容器管理的新規(guī)定為基點(diǎn)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥用包裝材料和容器管理辦法》（暫行）的規(guī)定，在同行業(yè)中取得國家*頒發(fā)的“藥品包裝用材料和容器的注冊(cè)證”。廠房建設(shè)按國家*對(duì)藥品生產(chǎn)的GMP要求設(shè)計(jì)、施工，達(dá)到制藥行業(yè)10萬級(jí)凈化環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。  

　　據(jù)了解，原國家*曾于2000年4月頒布21號(hào)局長(zhǎng)令——《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）。次年2月28日，*常委會(huì)通過修訂的《藥品管理法》增加了對(duì)藥包材的監(jiān)督管理內(nèi)容,明確了對(duì)藥包材監(jiān)管的方向。
    然而，據(jù)資料顯示，目前我國占制劑總量約65%的藥品包裝達(dá)不到20世紀(jì)80年代水平；包裝材料質(zhì)量及包裝對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的貢獻(xiàn)率偏低，在發(fā)達(dá)國家，醫(yī)藥包裝占藥品價(jià)值的30%，而我國這一比例還不足10%，行業(yè)整體呈現(xiàn)出技術(shù)水平不高、檔次偏低的現(xiàn)實(shí)。21號(hào)令下達(dá)之前，藥包材企業(yè)是由各省發(fā)放生產(chǎn)許可證，2000年后才由國家*（現(xiàn)國家食品*）統(tǒng)一管理，實(shí)行注冊(cè)證制度，Ⅰ類藥包材由國家局發(fā)證，Ⅱ、Ⅲ類由各省發(fā)證，但注冊(cè)證的檢查驗(yàn)收工作均由各省完成。

　　“現(xiàn)在藥包材行業(yè)存在三大黑洞，即借證經(jīng)營、無證經(jīng)營和利用回收原料生產(chǎn)經(jīng)營。這種現(xiàn)狀非常令人擔(dān)憂，我覺得進(jìn)行GMP認(rèn)證是改變這一現(xiàn)狀的有效途徑。” 天津博士力藥品包裝技術(shù)有限公司總王高峰說。

　　GMP實(shí)施工作是一項(xiàng)工程，涉及到對(duì)國家藥品監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)在硬件方面的完善和提高，工作細(xì)、任務(wù)重。而要zui后確認(rèn)企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證是否符合要求，必須能過國家*組織的GMP認(rèn)證。所以在申報(bào)GMP認(rèn)證前，企業(yè)應(yīng)圍繞GMP要求，扎扎實(shí)實(shí)做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，力求順利通過GMP認(rèn)證。

　　博士力的GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作調(diào)動(dòng)了企業(yè)內(nèi)部各職能部門的積極參與和配合，成立了一個(gè)機(jī)構(gòu)來*、協(xié)調(diào)這項(xiàng)工作，下設(shè)GMP認(rèn)證工作*小組、GMP辦公室、成員應(yīng)包括各職能部門的負(fù)責(zé)人，分工協(xié)作，分別負(fù)責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術(shù)管理、物料管理、質(zhì)量管理、廠房和設(shè)備管理以及工程管理等。

　　博士力還對(duì)全體員工進(jìn)行分層培訓(xùn)。培訓(xùn)做到有計(jì)劃、有教材、有考核、有記錄；培訓(xùn)采用多種形式相結(jié)合的辦法，如GMP知識(shí)的基礎(chǔ)學(xué)習(xí)、現(xiàn)場(chǎng)操作的講解、參觀通過GMP認(rèn)證的藥廠及選送骨干外出培訓(xùn)。培訓(xùn)要達(dá)到提高員工對(duì)實(shí)施GMP認(rèn)證的必要性、緊迫性的認(rèn)識(shí)，掌握GMP認(rèn)證的具體要求等。

    只有做好人員的準(zhǔn)備，并使GMP認(rèn)證*機(jī)構(gòu)有效運(yùn)轉(zhuǎn)起來，博士力的GMP認(rèn)證工作才開始正式啟動(dòng)。

    對(duì)照GMP（98版修訂）的要求，并結(jié)合博士力自己的實(shí)際情況，在不同程度上需要對(duì)廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施進(jìn)行改造，對(duì)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進(jìn)行完善和修訂，對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行GMP及技能培訓(xùn)，這些都需要有一定數(shù)量的資金投入，因此要想進(jìn)行GMP認(rèn)證專項(xiàng)資金，由企業(yè)GMP認(rèn)證*機(jī)構(gòu)專管、。在使用資金時(shí)，盡量把有限的資金投入到實(shí)施GMP認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)目上，以提高資金的使用效率。

　　博士力正式實(shí)施GMP認(rèn)證時(shí)，對(duì)硬件進(jìn)行改造，對(duì)軟件進(jìn)行修訂、完善。對(duì)企業(yè)的人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴及產(chǎn)品回收的處理等項(xiàng)目進(jìn)行自檢。

　　自檢要達(dá)到以下幾點(diǎn)要求：自檢工作要認(rèn)真組織，不走過場(chǎng)；自檢工作要有計(jì)劃，GMP（98版修訂）及認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢查，并對(duì)找出的缺陷和總是進(jìn)行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進(jìn)行；可采取多種自檢形式，如部門內(nèi)部的自檢、相關(guān)部門的互檢，請(qǐng)*企業(yè)、通過GMP認(rèn)證的企業(yè)來協(xié)助檢查、指導(dǎo)。

    對(duì)自檢過程中找出的缺陷和GMP*機(jī)構(gòu)應(yīng)召開專門會(huì)議、充分討論、征求意見，制訂出切合實(shí)際的、可行的整改計(jì)劃，計(jì)劃明確整改期限以及各有關(guān)分項(xiàng)目的責(zé)任人。整改工作的目標(biāo)是：對(duì)資金投入較大的整改計(jì)劃，應(yīng)征求部門（工程設(shè)計(jì)、施工、管理部門、上級(jí)部門）的意見，制訂合理的、可行的整改、實(shí)施方案，然后進(jìn)行施工；整改到期后應(yīng)組織檢查、驗(yàn)收、檢查、驗(yàn)收與自檢工作相結(jié)合，自檢和整改反復(fù)進(jìn)行，直到企業(yè)的硬件、軟件系統(tǒng)達(dá)到GMP的要求。

　　對(duì)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵項(xiàng)目全部達(dá)到要求。在硬件達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，更應(yīng)做好文件的修訂、健全工作。因?yàn)橐粋€(gè)企業(yè)的文件系統(tǒng)反映了一個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及調(diào)控水平，也反映了一個(gè)企業(yè)貫徹GMP的程度。

　　天津博士力藥品包裝技術(shù)有限公司2000年正式投產(chǎn)時(shí)正趕上21號(hào)令發(fā)布，是按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收和注冊(cè)的*藥包材企業(yè)。博士力建廠的初衷是應(yīng)對(duì)美國FDA對(duì)*包材的認(rèn)證，因而硬件設(shè)施水準(zhǔn)較高，管理較為規(guī)范。博士力24小時(shí)進(jìn)行10萬級(jí)凈化，這在國內(nèi)藥包材企業(yè)中不多，公司按照21號(hào)令和藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，投資建設(shè)的年產(chǎn)量達(dá)5億套的國內(nèi)規(guī)模zui大的藥用塑料包裝生產(chǎn)基地，正在爭(zhēng)取通過GMP認(rèn)證。

　　博士力作為主辦單位，帶頭發(fā)起了在藥包材行業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證的倡議，并邀請(qǐng)行業(yè)同仁在廈門舉行“首屆中國藥包材行業(yè)GMP倡議單位懇談會(huì)”，一致通過并簽署了向國家食品*提出的《關(guān)于在全國藥包材行業(yè)盡快實(shí)行GMP認(rèn)證制度的建議》。

　　企業(yè)自發(fā)倡議進(jìn)行GMP認(rèn)證，是主動(dòng)應(yīng)對(duì)市場(chǎng)，加強(qiáng)行業(yè)自律的高度體現(xiàn)，從行業(yè)發(fā)展來說是非常有意義的。而國家食品*有關(guān)部門負(fù)責(zé)同志則表示，藥包材企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證勢(shì)在必行。

相關(guān)鏈接：美國的良好操作規(guī)范

    在美國已將“良好操作規(guī)范”（GMP）批準(zhǔn)為法規(guī)，代號(hào)為21 CFR part 110，此法規(guī)適用于所有食品，作為食品的生產(chǎn)、包裝、貯藏衛(wèi)生品質(zhì)管理體制的技術(shù)基礎(chǔ)，具有法律上的強(qiáng)制性。

21 CFR part 110包括以下內(nèi)容：

A分部——總則
    110.3 定義
    110.5 現(xiàn)行的良好操作規(guī)范
    110.10 人員
    110.19 例外情況

B分部——建筑物和設(shè)施
    110.30 廠房和場(chǎng)地
    110.35 衛(wèi)生操作
    110.37 衛(wèi)生設(shè)施及管理

C分部——設(shè)備
    110.40 設(shè)備和工器具

D分部——生產(chǎn)和加工控制
    110.80 加工和控制
    110.93 倉儲(chǔ)與銷售

E分部——缺陷行動(dòng)水平

110.110 食品中對(duì)人體無害的天然或不可避免的缺陷

21 CFR part 110的內(nèi)容要點(diǎn)如下：

110.10 人員疾病控制
    經(jīng)體檢或監(jiān)督人員觀察發(fā)現(xiàn)，凡患有或可能患有有礙食品生產(chǎn)衛(wèi)生的人員不得進(jìn)入車間。

    清潔衛(wèi)生
    加工人員講究衛(wèi)生；穿著清潔、衛(wèi)生的工作服、發(fā)網(wǎng)、帽子等；進(jìn)入車間或手弄臟后要洗手、消毒；不將私人用品存放在加工區(qū)；不佩戴不穩(wěn)固的飾物、不化妝；禁止在加工區(qū)內(nèi)吃東西、吸煙、喝飲料等。

    接受食品衛(wèi)生、安全培訓(xùn)

110.30 廠房與場(chǎng)地

    場(chǎng)地
    食品廠四周的場(chǎng)地必須保持良好的狀態(tài)，防止食品受污染。例如場(chǎng)地清掃，雜草、害蟲孳生地清除，垃圾處理，排水暢通。

    廠房結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)
    ①面積與生產(chǎn)能力相適應(yīng)；
    ②能夠采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止外來污染物的潛在危害；
    ③結(jié)構(gòu)合理，地板、墻面、天花板易于清掃，保持清潔和維修良好狀況；
    ④人員衛(wèi)生區(qū)、加工區(qū)照明充足，采用安全燈具；
    ⑤車間裝有足夠通風(fēng)或控制設(shè)備，防止冷凝水下滴污染食品；
    ⑥必要之處設(shè)置蟲害防止設(shè)施。

110.35 衛(wèi)生操作

    一般保養(yǎng)
    工廠建筑物、固定裝置及其它有形設(shè)施必須在衛(wèi)生條件下進(jìn)行保養(yǎng)，并保持良好狀態(tài)，防止食品污染。
    用于清潔消毒殺滅蟲害的有毒物質(zhì)應(yīng)有供應(yīng)商擔(dān)?；蜃C明書，必須遵守地方政府機(jī)構(gòu)制定的有關(guān)使用或存放這些產(chǎn)品的一切有關(guān)法規(guī)。

    蟲害控制
    食品廠的任何區(qū)域均不得存在任何動(dòng)物或害蟲。

    食品接觸面的衛(wèi)生
    所有食品接觸面都必須盡可能經(jīng)常地進(jìn)行清潔。使用消毒劑必須量足有效而且安全。
    經(jīng)清洗干凈的可移動(dòng)設(shè)備及工器具存放適當(dāng)?shù)胤?，防止受到污染?/p>

110.37 衛(wèi)生設(shè)施及管理

    供水
    供水滿足預(yù)期的作業(yè)使用要求，水源充足，水質(zhì)安全、衛(wèi)生。

    輸水設(shè)施
    輸水設(shè)施的尺寸、設(shè)計(jì)及安裝得當(dāng)，維護(hù)良好，能將充足的水送到全廠需要用水的地方。
    確保排放廢水或污水和管道系統(tǒng)不回流，不造成交叉污染。廠里污水、廢水排放暢通。

    污水處理
    排污系統(tǒng)適當(dāng)

   衛(wèi)生間設(shè)施
    足夠的、方便進(jìn)出的衛(wèi)生設(shè)施，設(shè)有自動(dòng)關(guān)閉的門，門不能開向食品車間，保持衛(wèi)生，設(shè)施處于良好狀況下。

    洗手設(shè)施
    洗手設(shè)施充足而方便，廠內(nèi)的每個(gè)地方都提供洗手和消毒設(shè)施，非手動(dòng)水，并提供適當(dāng)溫度的流動(dòng)水，且設(shè)有標(biāo)示牌。

　　110.40 設(shè)備及用具
    工廠的所有設(shè)備和用具，其設(shè)計(jì)、采用的材料和制作工藝，必須便于充分的清洗和適當(dāng)?shù)木S護(hù)。使用時(shí)不會(huì)造成潤(rùn)滑劑、燃料、金屬碎片、污水或其它等污染。
    接觸食品表面的接縫必須平滑，維護(hù)得當(dāng)。
    凡是用來貯存和放置食品的冷藏、冷凍庫都必須裝上能準(zhǔn)確表明室內(nèi)溫度的溫度計(jì)，自動(dòng)測(cè)量裝置及溫度自動(dòng)記錄儀和自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)。

    110.80 加工及控制
    食品的進(jìn)料、檢查、運(yùn)輸、分選、預(yù)制、加工、包裝及貯存等所有作業(yè)都必須嚴(yán)格按照衛(wèi)生要求進(jìn)行，確保食品適合人們食用。

    110.93 倉儲(chǔ)與銷售
    食品成品的貯存、運(yùn)輸防止污染。食品和包裝材料不變質(zhì)。

來源：軟包裝工業(yè)